中國消費者報北京訊 為應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，多個省級藥品監(jiān)管部門近日迅速啟動了醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，對疫情防控所急需的醫(yī)療器械開展應(yīng)急審批。
截至2月5日16時，有關(guān)省級藥監(jiān)局已按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊申請72個，包括醫(yī)用防護(hù)口罩2個，醫(yī)用外科口罩14個，一次性使用醫(yī)用口罩17個，醫(yī)用一次性防護(hù)服9個，一次性使用手術(shù)衣10個、可重復(fù)使用手術(shù)衣2個，以及一次性使用醫(yī)用帽2個，一次性使用手術(shù)帽、醫(yī)用隔離病床、隔離艙、一次性使用手術(shù)巾包、一次性使用無菌手術(shù)單、一次性醫(yī)用檢查手套、一次性醫(yī)用外科手套、無創(chuàng)呼吸機(jī)、鼻塞導(dǎo)管、加熱呼吸管路、紅外體溫計、高流量呼吸濕化治療儀、數(shù)字化移動式X射線機(jī)、一次性使用介入手術(shù)包、一次性使用氣管插管包、一次性使用吸痰包各1個。數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至目前，全國共有批準(zhǔn)注冊證：醫(yī)用防護(hù)口罩65個，醫(yī)用外科口罩164個，一次性使用醫(yī)用口罩等334個，醫(yī)用一次性防護(hù)服50個。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，全力保障疫情防控需要。
國家藥監(jiān)局要求各地加大對新批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，依法依規(guī)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。 (文可)
●小貼士
醫(yī)用口罩可分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
醫(yī)用防護(hù)口罩是指用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等自吸過濾式口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。
醫(yī)用外科口罩是指用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作時佩戴的口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。
一次性使用醫(yī)用口罩是用于普通醫(yī)療環(huán)境中阻隔口腔或鼻腔噴出污染物佩戴的口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》。
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