中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊(記者孟剛)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，為滿足新冠肺炎疫情防控需要，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將金花清感顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。
國(guó)家藥監(jiān)局要求，相關(guān)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步收集本品臨床使用信息，繼續(xù)做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
據(jù)了解，金花清感顆粒是北京御生堂國(guó)藥控股有限公司旗下公司聚協(xié)昌(北京)藥業(yè)產(chǎn)品，屬于治療甲型H1N1流感的中藥品種。此前已經(jīng)入選治療新冠病毒肺炎的“三藥三方”，在武漢市金銀潭醫(yī)院、湖北省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、雷神山醫(yī)院和方艙醫(yī)院、隔離點(diǎn)建立的中醫(yī)藥臨床救治研究基地，開(kāi)展了有效方藥篩選和相關(guān)基礎(chǔ)研究。初步證實(shí)，清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒顆粒、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液等3個(gè)中藥方劑和3個(gè)中成藥對(duì)新冠肺炎有明顯療效。其中，金花清感顆粒、連花清瘟膠囊均適用于新冠肺炎輕癥和普通型患者。
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