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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第68號(hào)）

        為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》，配合《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，并說(shuō)明如下。

        一、中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)，前三類(lèi)均屬于中藥新藥。中藥注冊(cè)分類(lèi)不代表藥物研制水平及藥物療效的高低，僅表明不同注冊(cè)分類(lèi)的注冊(cè)申報(bào)資料要求不同。

        二、為加強(qiáng)對(duì)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將中藥注冊(cè)分類(lèi)中的第三類(lèi)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑細(xì)分為“3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（以下簡(jiǎn)稱3.1類(lèi)）”及“3.2其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（以下簡(jiǎn)稱3.2類(lèi)）”。3.2類(lèi)包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑。

        三、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑兩類(lèi)情形均應(yīng)采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述。對(duì)適用范圍不作限定。藥品批準(zhǔn)文號(hào)采用專(zhuān)門(mén)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。

        四、3.1類(lèi)的研制，應(yīng)進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究；3.2類(lèi)的研制，除進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究外，還應(yīng)對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，并對(duì)藥物臨床價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

        注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）在完成上述研究后一次性直接提出古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市許可申請(qǐng)。對(duì)于3.1類(lèi)，我局不再審核發(fā)布“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

        國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品上市許可審評(píng)程序組織專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

        五、關(guān)于中藥注冊(cè)分類(lèi)，已自2020年7月1日起實(shí)施。已受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)需調(diào)整注冊(cè)分類(lèi)的，申請(qǐng)人可提出撤回申請(qǐng)，按新的注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求重新申報(bào)，不再另收相關(guān)費(fèi)用。

        六、關(guān)于中藥注冊(cè)申報(bào)資料，在2020年12月31日前，申請(qǐng)人可按新要求提交申報(bào)資料；也可先按原要求提交申報(bào)資料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申報(bào)資料。

        七、此前有關(guān)規(guī)定與本通告要求不一致的，以本通告為準(zhǔn)。

        特此通告。

        附件：中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求

國(guó)家藥監(jiān)局
2020年9月27日