中國消費者報杭州訊（記者鄭鐵峰）為全面監(jiān)測浙江省義烏藥品和藥械有害不良反應(yīng)，保障市民用藥用械安全，近日，義烏市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)合金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、市市場監(jiān)管局綜合行政執(zhí)法隊、相關(guān)市場監(jiān)管所，對全市部分醫(yī)療機構(gòu)進行檢查，這也是全省率先啟動的聯(lián)合檢查。
開展醫(yī)療機構(gòu)藥械不良監(jiān)測聯(lián)合檢查。
相較于以往醫(yī)療機構(gòu)自主上報的方式，這次現(xiàn)場檢查人員依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)（ADR）和器械不良事件（MDR）上報檢查要點》相關(guān)內(nèi)容，通過查閱資料、人員訪談、實地勘察大型儀器設(shè)備等形式對醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)的規(guī)章制度、ADR/MDR報告、病例情況、人員培訓(xùn)、定期安全性更新報告和藥品風(fēng)險控制等各方面進行了詳細檢查。
當(dāng)天，檢查組通過調(diào)取藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案、查閱相關(guān)臨床病例和會議紀要、隨即抽取10例報告核對報告時限及相關(guān)工作人員訪談等形式對醫(yī)療機構(gòu)進行了詳細檢查，重點檢查醫(yī)療機構(gòu)有無瞞報、漏報、虛報報告等情況。檢查發(fā)現(xiàn)，各醫(yī)療機構(gòu)藥械監(jiān)測工作整體情況良好，但也發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構(gòu)存在監(jiān)測制度不完善、監(jiān)測檔案存放不規(guī)范、MDR上報概念偏差、ADR數(shù)量與門診量不匹配等問題。執(zhí)法人員現(xiàn)場責(zé)令改正。
開展醫(yī)療機構(gòu)藥械不良監(jiān)測聯(lián)合檢查。
通過此次檢查，查擺了轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況和存在的問題，有效提高了醫(yī)療工作者做好藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測的工作意識，強化了醫(yī)療機構(gòu)積極開展監(jiān)測工作的認識，確保了轄區(qū)廣大群眾用藥用械安全。
藥品藥械是把“雙刃劍”，既能治病，亦可能致病，因此安全用藥用械非常重要，無論是患者還是醫(yī)務(wù)工作者，在用藥用械過程中一旦發(fā)現(xiàn)與用藥用械目的無關(guān)的不良反應(yīng)，請立即報告主治醫(yī)師或者藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門。
藥品不良反應(yīng)（ADR）：
指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。常見的藥品不良反應(yīng)有藥品的副作用、過敏反應(yīng)、二重感染，嚴重的不良反應(yīng)可能致癌、致畸、致突變甚至致死。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，是藥品說明書修訂的重要依據(jù)，其目的是為了及時發(fā)現(xiàn)、及時控制藥品安全風(fēng)險。
醫(yī)療器械不良事件（MDR）：
指獲準上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
通過有效的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，能減少或避免同類不良事件的重復(fù)發(fā)生，最終對醫(yī)療器械采取有效的控制，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。
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