中國消費者報杭州訊（記者施本允） 為進一步加快推動新冠病毒治療藥物、新冠病毒抗原檢測試劑個人自測產(chǎn)品審批上市，強化防疫產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，3月30日，浙江省杭州市臨平區(qū)市場監(jiān)管局充分發(fā)揮服務(wù)監(jiān)管職能，邀請省市醫(yī)療器械診斷試劑檢查專家，對臨平區(qū)新冠抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)進行提前介入指導(dǎo)，助力企業(yè)順利通過質(zhì)量管理體系考核。
據(jù)介紹，本次現(xiàn)場指導(dǎo)專家組由來自省市兩級藥品檢查中心的專家和市區(qū)兩級市場監(jiān)管局的業(yè)務(wù)骨干組成，現(xiàn)場3家企業(yè)分別介紹產(chǎn)品概況、研發(fā)歷程、設(shè)計驗證方案、注冊申報進度等，提出面臨的問題和困難，專家組集中予以解答。同時，專家組分成3組，對每家企業(yè)的注冊申報資料、質(zhì)量管理體系文件等分別進行審核指導(dǎo)，并進入生產(chǎn)車間、化驗室等場所，對企業(yè)現(xiàn)場質(zhì)量管理情況進行細致的預(yù)檢；最后，專家組對本次現(xiàn)場指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的問題缺陷進行匯總分析，當(dāng)場反饋企業(yè)，對企業(yè)提出的整改措施進行評估和研判，進一步提出合理建議。
臨平區(qū)市場監(jiān)管局有關(guān)負責(zé)人表示，作為浙江省唯一的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)所在地，臨平區(qū)集聚了120余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中中翰盛泰、微策生物、世佳電子作為轄區(qū)診斷試劑行業(yè)的頭部企業(yè)，經(jīng)過前期部署及快速推進，已進入產(chǎn)品注冊審評階段。
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