中國消費者報北京訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（以下簡稱《意見》），提出以臨床價值為導向，鼓勵放射性藥品研發(fā)申報。
放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制劑、核素標記藥物等。近年來，放射性藥品研發(fā)與應用取得了重要進展。
《意見》指出，鼓勵藥品研發(fā)，滿足臨床急需。鼓勵以臨床價值為導向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內進口注冊。對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動服務、研審聯(lián)動的長效機制，加強研發(fā)申報全過程的溝通指導。加強與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內未上市放射性藥品納入鼓勵仿制藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)。
在受理環(huán)節(jié)，《意見》要求制定完善放射性藥品受理審查相關要求，加強申報指導。審評環(huán)節(jié)設立放射性藥品專門通道，給予單獨審評序列。鼓勵已在境內上市的境外生產放射性藥品轉移至境內生產，明確符合放射性藥品特點的仿制藥審評技術要求和申報資料要求。優(yōu)化放射性藥品注冊檢驗、注冊核查工作機制，提高工作效率。
《意見》還要求，加強生產流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格放射性藥品生產經營企業(yè)審批，落實屬地監(jiān)管責任和上市許可持有人主體責任，要求持有人具備相適應的質量管理體系，并確保藥品生產過程持續(xù)符合藥品生產質量管理規(guī)范和藥品注冊管理要求，保障放射性藥品質量安全。
